1.負責起草、實施驗證方案,及數據的匯總以及最終驗證報告的起草;
2.熟悉無菌制劑或固體車間的驗證;
3.熟悉公用工程(空調系統、水、氮氣、壓縮空氣等)、生產設備(灌裝機、洗瓶機、壓片機、流化床等)及滅菌柜的驗證(濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜等)
4.完成領導交辦的工作。
1.熟悉國內GMP、EU GMP及FDA法規;
2.具有較強的溝通能力、文字表達能力及責任心;
3.本科以上學歷,藥學相關專業(接受應屆生);
4.英語四級以上。
1. 負責對生產車間內生產全過程按照文件要求實施監控;
2. 對生產現場的批生產記錄、批包裝記錄的真實性、正確性進行審核;
3. 物料平衡控制;
4. 對生產過程偏差及時上報并調查;
5. 負責區域變更的跟蹤;
6. 受本崗位的GMP、安全和文件培訓,遵守勞動紀律,達到崗位任職要求;
7. 分析質量事故,采取措施防止出現與產品質量安全有關的不合格,提出處理意見報 上級批準后實施;
8. 完成領導交辦的工作。
1.本科以上學歷,制藥工程、藥學相關專業(接受應屆生);
2.藥廠相關工作經驗一年以上;
3.有過固體制劑/水針現場工作經驗者優先考慮;
4.熟悉Word、Excel、PowerPoint等計算機軟件操作;
5.具有與人協調溝通并解決問題的能力。
1.完成取樣工作,保證操作嚴格遵守相關規程,取樣數據真實、準確,取樣記錄及相關記錄的真實、完整、規范、及時。
2.原料、輔料、包材的取樣工作,保證樣品的原始性、代表性。
3.取樣物料的外觀檢查及相應供應商的核對。
4.偏差處理并及時向QA及部門負責人上報并協助調查整改。
5.完成公司及部門安排的其他工作
1.藥物及分析化學等相關專業(接受優秀應屆生)
2.大專及以上學歷
3.男士優先考慮
1.純化水、注射用水的日常監測;
2.原輔料、包材的常規檢驗;中間體、成品的檢驗、放行;
3.環境監測及空調系統的日常監測及驗證;
4.滅菌柜、超凈臺等QC儀器的驗證;
5.執行分析方法的驗證;.
6.微生物檢驗方法,驗證方案以及SOP的編寫;
7.菌種的管理及鑒別;
8.完成公司及部門安排的其他工作
1.本科以上學歷,微生物相關專業1年以上工作經驗(接受優秀應屆生);
2.熟悉GMP,GLP
3.英語六級以上優先考慮;
1.原輔料、包材、中間產品和成品的理化檢驗;
2.負責實施物料、中間產品、成品的理化檢驗;
3.飲用水和純化水的理化檢驗;
4.檢驗結果異常時,向組長及QC主管報告,并進行OOS調查;
5.負責檢驗儀器的使用、維護與校驗;
6.確保檢驗記錄的完整性與可追溯性.
1、本學歷,分析化學、藥物分析、化學或相關專業畢;
2、熟悉Word、Excel、PowerPoint等計算機軟件操作;
3、熟悉薄層色譜,二氧化硫,灰分,水分,浸出物,顯微鑒別等檢驗方法.
4、英語四級(含)以上。
1. 負責起草和修訂產品工藝規程和批生產記錄;
2. 負責監督產品各工序工藝參數的實施和落實,做好產品相關數據的統計、整理、分析
3. 負責管理車間工藝技術和文件,確保產品工藝規程的貫徹;
4. 負責制定產品的原輔料、內包裝材料的消耗定額;
5. 負責組織生產現場試驗的方案設計、申請和實施;
6. 負責組織車間工藝驗證方案的起草、報審和實施;
7. 協助車間主任做好車間管理工作;
8. 協助設備動力部對車間廠房、設備、設施的維護、保養;
9. 完成公司及部門安排的其他工作。
1. 藥學、藥物制劑、生物制藥等和藥學等相關專業;
2. 大專以上學歷(接受優秀應屆生);
3. 具有四年以上注射劑車間生產工藝及相關工作經驗
1.負責和熟悉所轄范圍內設備的用途、構造、原理、性能、狀態及維護保養內容
2.負責公司的生產設備及其他設備維修、保養、巡檢工作并填寫相關記錄
3.負責指導操作人員對設備的日常保養工作
4.負責設備的各項技術參數的統計和分析工作
5.完成公司及部門安排的其他工作。
1.機械專業、機電一體化專業
2.中專及以上學歷
3.從事藥廠機修崗位3年以上工作經驗
4.熟悉GMP條款及相關制藥工藝,熟練應用工程制圖軟件。
1.負責對生產物料、物資執行到貨驗收,保障驗收結果符合GMP要求
2.負責對物料、物資的外包裝表面清潔,按照物料、物資儲存條件放到指定區域,填寫物料驗收記錄
3.負責物料、物資、成品、易耗品的出庫,執行先進先出的原則。將不合格物料及時轉移到不合格品庫,保證不合格物料、成品不發放
4.負責根據車間的生產情況為車間備料,及時向車間轉交物料
5.完成倉庫物料數據的統計、分析工作
6.積極主動完成部門安排的其它工作。
1.大專或以上學歷,藥學及相關專業
2.一年以上工作經歷,工作仔細、積極、主動,責任心強,崗前相關管理及業務培訓考核合格。
1.負責按照崗位規程領取內包材,轉運、脫包消毒和清洗滅菌
2.負責本崗位內包材的領用、使用及退庫,確保物料平衡
3.生產前后按照文件規定清場清潔,處理垃圾,保證生產線符合要求
4.依據驗證方案及SOP相關規定,在車間主任、組長的指導下,參與完成本崗位相關的工藝、設備、產品、清潔等的驗證工作,確保生產全過程符合國家有關藥品生產質量管理的法律法規
5.參與公司、部門安排的其它工作
1.中專及以上學歷
2.制藥相關專業優先考慮
3.從事醫藥相關工作至少一年工作經驗
1.生產過程中保證無菌操作要求,確保產品質量
2.負責按照崗位規程清洗滅菌、藥液灌裝和軋蓋。負責本崗位模具管理,定期檢查、清潔和崗位模具的安裝、調試。負責凍干結束后凍干機的清洗滅菌
3.負責按照規程進行工作區域的日常清潔、消毒,對本崗位相關設備進行使用、維護保養及清潔消毒
4.參與公司、部門安排的其他工作。
1.中專及以上學歷
2.制藥相關專業優先考慮
3.有口服液體灌裝經驗
4.熟練操作液體灌裝機.