2023年11月29日，我公司研發(fā)的膦甲酸鈉注射液，ANDA#213987，規(guī)格：6000mg/250ml，喜獲美國(guó)FDA仿制藥上市許可（ANDA APPROVAL）。該注射液生產(chǎn)所用的原料藥也為我公司生產(chǎn)并與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)通過(guò)，DMF#033288。

    膦甲酸鈉注射液是世橋生物在美國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)注射劑產(chǎn)品，同時(shí)也是世橋生物在美國(guó)上市銷售的第六個(gè)產(chǎn)品；膦甲酸鈉原料藥是世橋生物在美國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)原料藥。

    膦甲酸鈉為病毒抑制劑，通過(guò)在不影響細(xì)胞DNA聚合酶的濃度下選擇性抑制病毒特異性DNA聚合酶的焦磷酸結(jié)合位點(diǎn)來(lái)發(fā)揮其抗病毒活性。

    我公司研制的膦甲酸鈉鈉注射液是一種無(wú)菌等滲水溶液，僅用于靜脈給藥。本品溶液澄清無(wú)色，每毫升膦甲酸鈉注射液含有24mg膦甲酸鈉六水合物，溶液的pH為7.4，不含防腐劑。本品為氧敏感產(chǎn)品，我公司采用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的控氧技術(shù)，保證了制劑的穩(wěn)定性。

膦甲酸鈉鈉注射液適應(yīng)癥如下：

    巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎：適用于治療獲得性免疫缺陷綜合征（AIDS）患者的巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎。和更昔洛韋聯(lián)合治療適用于單藥治療后復(fù)發(fā)的患者。

    對(duì)阿昔洛韋耐藥的皮膚粘膜單純皰疹病毒感染：適用于治療免疫功能受損的患者的對(duì)阿昔洛韋耐藥的粘膜皮膚單純皰疹病毒感染。

世橋生物將繼續(xù)加強(qiáng)國(guó)內(nèi)和海外市場(chǎng)產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)，造福人類。